Jak otworzyć aptekę? Procedury i wymogi prawne

Jeśli chcesz otworzyć aptekę, musisz spełnić szereg wymogów prawnych. Proces ten wymaga od Ciebie szczegółowej wiedzy branżowej oraz skrupulatnego podejścia do obowiązujących regulacji. Na samym początku każdy przyszły właściciel apteki ustala formę działalności gospodarczej. Najczęściej wybierana jest spółka jawna lub indywidualna działalność gospodarcza. To jednak nie wszystko. Droga do własnej apteki ogólnodostępnej jest kręta, ale możliwa do pokonania.

Jaki lokal wybrać na aptekę?

Lokal przeznaczony na aptekę ogólnodostępną musi spełniać szczegółowe wymogi określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Minimalna powierzchnia lokalu to 80 m². Dodatkowo konieczne jest zadbanie o odrębne wejście przeznaczone wyłącznie dla pacjentów – bez barier architektonicznych, zapewniające dostęp osobom niepełnosprawnym. Jak przygotować lokal, aby odnieść sukces w dziedzinie farmacji aptecznej?

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki

Powierzchnię lokalu podziel zgodnie z przepisami na wyraźnie oddzielone części funkcjonalne. Pomieszczenie ekspedycyjne, czyli sala sprzedaży, powinno umożliwiać swobodne i dyskretne obsłużenie pacjentów. Powierzchnia przeznaczona do przechowywania leków i produktów leczniczych musi być wydzielona od sali sprzedaży oraz zabezpieczona przed dostępem osób nieupoważnionych.

Wyodrębnij osobne pomieszczenie magazynowe z odpowiednią wentylacją oraz kontrolowaną temperaturą i wilgotnością powietrza. W magazynie muszą znajdować się urządzenia rejestrujące te parametry. Obowiązkowe jest przechowywanie leków zgodnie z warunkami określonymi przez producentów, szczególnie substancji psychotropowych, narkotycznych oraz leków wymagających łańcucha chłodniczego.

Stanowisko do leków recepturowych

Zapewnij oddzielne stanowisko do przygotowania leków recepturowych. Stanowisko to musi spełniać wysokie standardy higieniczne i techniczne zgodne z dobrą praktyką apteczną (GPP). Powinno być wyposażone m.in. w lożę laminarną, wagę analityczną, odpowiedni sprzęt laboratoryjny, stanowisko do mycia i sterylizacji narzędzi. Dodatkowo konieczne jest odpowiednie zabezpieczenie miejsca przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi.

Powierzchnia pomocnicza lokalu apteki

Każda apteka musi mieć wydzielone zaplecze socjalno-sanitarne dla personelu. Chodzi tu o szatnię, pokój socjalny oraz osobne toalety dla pracowników. Zgodnie z wymogami sanepidu, lokal apteczny musi posiadać podłogi łatwe do utrzymania w czystości, a ściany oraz meble powinny być odporne na środki dezynfekujące. W pomieszczeniach aptecznych należy również zapewnić odpowiednie oświetlenie naturalne i sztuczne, gwarantujące prawidłowe warunki pracy.

Pamiętaj, że lokal apteki musi spełniać normy sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz BHP odpowiadające wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej.

Prowadzenie apteki – jak wygląda procedura uzyskania zezwolenia?

Zanim firma zacznie działać, należy zadbać o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Uzyskuje się je od właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego dla danej lokalizacji. Wniosek możesz złożyć na specjalnym formularzu dostępnym w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym. Udzielenie zezwolenia to podstawa.

We wniosku podaj szczegółowe informacje dotyczące lokalu. Musisz dołączyć plan techniczny pomieszczeń, podpisany przez uprawnionego architekta lub inżyniera budownictwa. Plan musi zawierać wyraźne oznaczenia powierzchni użytkowej każdego pomieszczenia, drzwi wejściowych, wyjść ewakuacyjnych, punktów wodnych, elektrycznych i wentylacyjnych. Do dokumentacji technicznej dołącz również opis systemów wentylacji oraz zabezpieczeń przeciwpożarowych.

Konieczne będzie również dostarczenie precyzyjnej dokumentacji sanitarnej, zawierającej protokoły badań wody, wentylacji, oświetlenia oraz kontroli mikrobiologicznej. Dokumentację tę przygotowuje specjalistyczna jednostka akredytowana przez Sanepid. Szczególną uwagę zwróć na kompletność dokumentów dotyczących personelu fachowego. Dołącz potwierdzenia prawa wykonywania zawodu dla kierownika apteki oraz zatrudnionych farmaceutów. Do wniosku załącz również ich oświadczenia o wyrażeniu zgody na objęcie stanowiska wraz z kopiami umów o pracę lub kontraktów cywilnoprawnych.

Standardowe procedury operacyjne

Panujesz założyć aptekę? W takim wypadku musisz opracować dokumentację zgodną z wymogami prawnymi, dotyczącą działania apteki. Wymagana dokumentacja obejmuje standardowe procedury operacyjne (SOP). Procedury te opisują sposób realizacji poszczególnych zadań aptecznych, na przykład:

• wydawanie leków,
• obsługę reklamacji,
• przyjmowanie dostaw leków
• postępowanie w przypadku wycofania leków z obrotu.

Każda SOP powinna zawierać jasny opis działań, osoby odpowiedzialne za ich realizację oraz metody kontroli i oceny tych działań. W dokumentacji uwzględnij instrukcje dotyczące zarządzania jakością zgodne z wymogami dobrej praktyki aptecznej (GPP). Opracuj instrukcję monitorowania temperatury, wilgotności oraz warunków higienicznych. Przygotuj również zasady postępowania w przypadku awarii sprzętu przechowującego leki, m.in. lodówek farmaceutycznych oraz szaf klimatycznych. Każda procedura powinna jasno wskazywać obowiązki poszczególnych osób z personelu oraz określać terminy kontroli urządzeń pomiarowych.

Bardzo ważne jest, aby każda apteka prowadziła precyzyjną dokumentację dotyczącą ewidencji obrotu lekami. Niezbędna jest książka kontroli stanów magazynowych, ewidencja recept oraz szczegółowa dokumentacja obrotu substancjami odurzającymi i psychotropowymi. Leki tej grupy muszą być przechowywane oddzielnie, w specjalnie zabezpieczonych szafach zamykanych na klucz. Każdy ruch tych preparatów wymaga ścisłej rejestracji z podaniem daty, ilości, serii, osoby wydającej oraz odbiorcy.

Integracja z systemem ZSMOPL – co to takiego?

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie będzie możliwe, jeśli nie zintegrujesz jej z ogólnopolskim Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). System ten zapewnia Ministerstwu Zdrowia bieżącą kontrolę obrotu lekami na rynku farmaceutycznym.

Każdy lokal ma obowiązek przesyłania codziennych raportów dotyczących stanów magazynowych, transakcji sprzedaży detalicznej oraz zakupów od hurtowni. Raportowanie obejmuje wszystkie leki dostępne w aptece, m.in. produkty refundowane, środki odurzające, psychotropowe oraz substancje recepturowe. Zgłoszenia przesyłasz elektronicznie za pośrednictwem odpowiednio certyfikowanego oprogramowania aptecznego.

Nawet każda transakcja sprzedaży musi być szczegółowo rejestrowana z uwzględnieniem identyfikatora produktu leczniczego (EAN), daty sprzedaży, ilości sprzedanego produktu oraz ceny detalicznej. Informacje przesyłaj automatycznie na serwery ZSMOPL po zakończeniu każdego dnia pracy apteki, nie później niż do godziny 23:59.

Obowiązkowa jest również rejestracja każdego przyjęcia dostawy leków z hurtowni farmaceutycznych. W raportach uwzględnij dane dostawcy, numer faktury, datę dostawy, numery serii oraz ilości poszczególnych produktów leczniczych. Pamiętaj, że raporty te powinny być zgodne ze stanem faktycznym magazynu, a wszelkie rozbieżności wymagają natychmiastowego wyjaśnienia i korekty.

O czym pamiętać zatrudniając personel apteki?

Do prowadzenia apteki potrzebujesz personelu fachowego zgodnego z wymogami określonymi w ustawie Prawo farmaceutyczne. Obowiązkowo musisz zatrudnić kierownika apteki posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Osobą na tym stanowisku może być wyłącznie magister farmacji z minimum pięcioletnim stażem zawodowym w aptece ogólnodostępnej. Kierownik odpowiada za przestrzeganie przepisów farmaceutycznych oraz kontrolę pracy pozostałego personelu.

Oprócz kierownika posiadającego dużą wiedzę z zakresu farmacji aptecznej, zadbaj o farmaceutów posiadających uprawnienia do samodzielnego wykonywania czynności farmaceutycznych. Liczba farmaceutów powinna być dostosowana do godzin pracy apteki oraz liczby obsługiwanych pacjentów. Farmaceuta jest odpowiedzialny m.in. za realizację recept, sporządzanie leków recepturowych oraz udzielanie fachowej porady farmaceutycznej. Powierz im również obowiązki związane z kontrolą jakości przechowywania leków oraz weryfikację dokumentacji aptecznej.